12岁以下慎用！这种药被要求修改说明书！很多人家中常备……

近日，国家药监局发布

关于修订多潘立酮制剂说明书的公告

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看到多潘立酮这个药

很多朋友应该会疑惑：这是啥？

咋没听说过呢？

别着急，我说这个你一定就晓得了

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“胃痛、胃胀用吗丁啉”

“消化不良，找吗丁啉帮忙”

这两句广告语

可以说是很深入人心了

有时候和朋友聚餐

一不小心吃太多

回家后老妈都会来一句

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我喊你吃那么多嘛，这哈子吃丁到了撒，拿去，吃颗吗丁啉。

没错！上面说到的多潘立酮

我们最常见、也最熟悉的就是吗丁啉

众所周知

吗丁啉可以促消化、治胃痛

很多家庭都备有这个药

但近两年来

以吗丁啉为代表的多潘立酮

在临床上的应用越来越严格

10月28日，北京医院药学部副主任张亚同称，“并不是任何患者都可以随便使用，只有在某些前提下通过评估之后才会使用，现在各医院的整体用药量在慢慢下降。可以说，吗丁啉已经从原来的常用药变成充分评估后再合理使用的药。”

公告称

根据药品不良反应评估结果

为保障公众用药安全

国家药品监管局决定对

多潘立酮制剂说明书内容进行统一修订

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修改前：

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

修改后增加内容：

其他修订：

10月27日，国家药监局网站发布《国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2022年第93号）》，其中，多潘立酮制剂处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：

▲ 12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。

多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：

▲ 本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。

早在2016年8月就有报道称

多潘立酮会小幅增加

严重室性心律失常或心源性猝死的风险

▲ 健康时报曾报道《吗丁啉居然成国人常备药》时提到，2015年，加拿大卫生部更加肯定风险相关性，称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部建议，开始应先以尽可能小的剂量用药。

▲ 2014年4月，欧洲药品管理局发布报告，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心。

▲ 2016年9月，原国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。在不良反应中也增加了和心脏疾病相关内容等。

多潘立酮可以说是一款老药

这次单独“拎”出来修订

是对它的再次重视

“此前，已经有多次临床评估发现，儿童使用存在风险，儿童在使用多潘立酮时应当谨慎。此次对多潘立酮的处方药、非处方药都做了不同程度的修订，非处方药限制了儿童是对临床安全使用的改进。”张亚同解释，FDA曾指出，多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。

上述药品的上市许可持有人

需要备案

在备案之日起生产的药品

不得继续使用原药品说明书

在哪儿去备案呢？

有需要的老板儿看过来

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备案时间：

2023年1月24日前

备案地点：

国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门

督督熊再次提醒

是药三分毒

任何一种药物都不能过量服用

如果用药后病情一直没好转

千万别拖，要及时到医院就医

以免耽误病情

遵医嘱、对症吃药才是关键

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综合 | 国家药监局官网、健康时报、人民日报客户端、科普中国

采编 | W

校对 | 浩

责编 | 林

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